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关于开展2017年全市医疗器械监督抽检工作的通知
2017年08月11日  

各县(市、区)食品药品监督管理局,市食品药品稽查支队:

为进一步加强上市医疗器械质量监督管理,加大对生产、经营、使用各环节量大面广、风险度高、投诉举报多、信息可疑和过往抽检不符合标准规定医疗器械产品的监督抽检。根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2017年广西医疗器械监督抽检工作实施方案的通知》(桂食药监科评〔2017〕10号)的要求,结合我市实际,开展2017年全市医疗器械监督抽检工作,现将有关事宜通知如下:

、抽检数量

全市安排不少于15批(台)医疗器械的产品抽检(具体抽样任务分配见附件1,产品抽样检验方案见附件2)。各县(市、区)食品药品监督管理局可根据日常监管的工作需求适当增加批次。

、时间安排

2017年9月1日前,应完成抽样任务的80%,11月1日前完成全年抽样任务,并将样品寄送承检单位。请各县(市、区)11月15日前将抽样工作总结纸质版和电子版一并报送市局药品生产与医疗器械监管科

三、职责分工

(一)市局药品生产与医疗器械监管科负责组织并监督实施2017年全市医疗器械抽检工作,抽样数据管理及上报,指导开展不符合标准规定的产品风险排查和风险防控工作。

(二)稽查支队负责指导和协调开展核查处置等工作。

(三)各县(市、区)负责开展本辖区抽样、数据报送、报告书传递、样品返还、风险排查、核查处置等具体工作。

、工作要求

(一)抽样工作要求。 

1.各县(市、区)局要严格按《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)和《关于印发推进食品药品监管领域“双随机一公开”监管工作实施方案的通知》(桂食药监综〔2016〕1号)等文件要求开展抽样。

2.要坚持以发现问题为导向,提高医疗器械监督抽样靶向命中率。对2016年医疗器械各专项行动中涉及不合格产品的单位品种进行跟踪抽样;对基层使用单位加大抽样力度;对收到可疑医疗器械不良事件报告或接到市场咨询投诉较多的品种进行重点抽样。

3.应严格按照《2017年全市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案》(附件2)要求,对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等进行核对,认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》(附件3),随样品封样寄送承检机构,并填写《2017 年全市医疗器械抽检信息表》(附件4),将电子版报广东省医疗器械质量监督检验所(邮箱:mdt_xly@163.com)。  

4.标示同一生产企业的同一品种各辖区抽样原则上不应不超2批,且应为不同批号,各市(县、区)局抽样前要与市局沟通,核实全已抽样批次。

5.抽取注册证在有效期范围内生产的产品,距离有效期6个月以内的产品不能抽样。

6.监督检查发现产品质量可疑,但未列入附件1的医疗器械产品,各县(市、区)局要先与市局沟通,上报自治区科评处找到国内具有相应资质且愿意承接检验任务的医疗器械检验机构后才可抽样。

)报告书流转要求。 

承检机构检验工作完成后,对于抽验产品检验结果符合标准规定的,承检机构在检验报告签发之日起10个工作日内将二份检验报告寄送抽样单位;对于检验结果不符合标准规定的,承检机构在检验报告签发之日起10个工作日内将二份检验报告寄送抽样单位。抽样单位接到检验报告之日起5个工作日内将其中一份报告转给被抽样单位。

)核查处置要求。 

按照“谁抽样、谁核查、谁查处”的原则,各县(市、区)局收到抽检不符合标准规定的报告,按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定采取相应措施,对涉嫌违法违规的,应立案调查,及时取证,查明事实,依法严肃处理。对涉嫌刑事犯罪的,应及时移交并配合公安机关继续侦查。同时对相关企业和单位要及时开展针对性的监督检查和调查核实,分析问题原因,排查风险隐患,跟踪检查企业整改落实情况。填写相关处置情况到《不符合标准规定产品处理及整改情况统计表》(附件5)及时报送市局药品生产与医疗器械监管科

)复验及样品返还要求。 

监督抽验的复检工作严格按照国家总局《医疗器械质量监督 抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)执行。自治区局《医疗器械质量公告》发布三个月后,各相关县(市、区)局可与承检机构联系办理非破坏性检验的样品返还手续并取回样品。

)建立工作机制。 

县(市、区)局应明确抽样工作联系人及后续处置工作联系人各1 名,填写《医疗器械抽检工作联系人回执》(附件6),于2017年815日前报送市局药品生产与医疗器械监管科

承检单位:广东省医疗器械质量监督检验所联系人:邢立镛;

联系电话:020-66602531;邮箱:mdt_xly@163.com;

寄样地址:广东省广州市萝岗区光谱西路1号广东省医疗器 械质量监督检验所216室(邮编:510663)。  

 

附件:1.2017年全市医疗器械监督抽检任务分配表

2.2017 年全市医疗器械监督抽检产品抽样检验方案

3.医疗器械抽样记录及凭证  

4.2017 年全市医疗器械抽检信息表

5.不符合标准规定产品处理及整改情况统计表

6.医疗器械抽检工作联系人回执

 

 

 

百色市食品药品监督管理局

2017年8月10日

 
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