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关于印发百色市药械化妆品不良反应/事件监测基地项目建设实施方案的通知
2017年11月29日  

右江民族医学院附属医院,百色市人民医院

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西药械化妆品不良反应/事件监测市县级监测基地项目建设实施方案的通知》(桂食药监办药生〔2017〕8号)文件精神,我局制定《百色市药械化妆品不良反应/事件监测市县级监测基地项目建设实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施,并结合实际制定本院具体实施方案,于2017年12月10日前报送给市食品药品监督管理局药品生产与医疗器械监管科。

 

联系人:罗美钰    联系电话:18877606087

电子邮箱:1443190668@qq.com

 

 

百色市食品药品监督管理局

2017年11月28日

 

 

             

(公开属性:主动公开)

 

 

百色市药械化妆品不良反应/事件监测

市县级监测基地项目建设实施方案

 

 

为进一步发挥医疗机构药械化妆品不良反应/事件上报主渠道作用,充分利用现有药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测资源,推进监测体系机制建设,形成以医疗机构为主要信息源的科学、系统、完善的监测与评价网络,为监管部门科学履行监管职能提供技术支撑,确保人民群众用药(械、化妆品)安全有效。根据《广西药械化妆品不良反应/事件监测市县级监测基地项目建设实施方案》的要求,百色市食品药品监督管理局组织开展药械化妆品不良反应/事件监测市级监测基地项目建设,为确保项目建设顺利实施,特制定本方案。

一、指导思想

以提升全市药械化妆品公共安全水平为目标,以加强监管能力和技术支撑体系建设为重点,以药械化妆品安全监管法规为要求,全面落实安全责任体系,创新监管体制机制,着力提高监管科学化水平,推进社会协同和公众参与,更加有力、有效地保障全市各族人民的药械化妆品的使用安全,为实现全面建设小康社会宏伟目标创造更加有利的公共安全环境。

二、 总体目标

按照(桂食药监办药生〔2017〕8号)文件要求,右江民族医学院附属医院、百色市人民医院2家医疗机构作为百色市建设药械化妆品不良反应/事件监测市级监测基地,实现畅通上报渠道,破解难题,探索市级医疗机构监测评价体系机制目标,并及时总结经验,适时推广,全面提升百色市药械化妆品不良反应/事件监测评价水平。

三、工作措施

(一)筹备阶段(2017年3月—7月)

1.百色市食品药品监督管理局策划制定项目实施方案。

2.成立领导小组

组长:卢卫军 农卫红 黄权  黄照河

副组长:潘敏生 岑家富  陈红英 张祎 黄枝优 刘承统 宋青山

成员:罗美钰 覃少辉  廖株 刘英 赵秀川 兰小燕 覃丽冬 蒙安定 覃丕 周岐骥 曾春  黄吉月 唐俊

工作职责:主要负责市级药械化妆品不良反应/事件监测基地项目建设的组织策划。

(二)实施阶段(2017年8月—12月)

由百色市食品药品监督管理局负责实施。

1.加强基础建设,在两个监测基地设置办公场所、配备专(兼)职工作人员、配备专用监测设备。

2.加强规范性建设,完善监测工作制度、操作流程、激励机制,提高制度可操作性。

3.加强能力建设,强化宣传培训和监测业务指导。

1)加强规范、安全用药、监测业务知识培训。

2)开展重大案例分析、预警信号提取处置、重点品种监测评价。

3)加强监测上报人员培训,提高监测能力。

4)加强队伍能力建设,每个监测基地各聘请监测工作信息员5名(名单由两个监测基地提供)。

(三)总结阶段(2017年12月

右江民族医学院附属医院,百色市人民医院配合市局对项目开展情况进行总结验收。 

四、考核验收

(一)考核组织

百色市食品药品监督管理局负责组织管理考核工作。

(二)考核对象

右江民族医学院附属医院,百色市人民医院

(三)验收标准

1.成立监测工作领导小组和机构,建立健全监测工作制度和程序。

2.配备相应的办公场所和监测设备,开展监测工作。

3.配备专(兼)职人员,各科室覆盖率达到 100%。

4.涉药械化妆品相关科室杜绝零报告。

5.培训人数、次数与医疗机构规模相适应,并有记录,原则上每年不少于一次。

6.每个监测基地上报可疑药品不良反应/事件报告每年不少于300份,其中,新的和严重的报告占比不低于本单位报告总数的30%,严重的不低于8%。可疑医疗器械不良事件报告不少于每年 150份,其中严重的报告占比不低于30%;二三类医疗器械不良事件报告占比不低于85%。化妆品不良反应报告每年不少于30例。报告药械化妆品不良反应/事件报告真实性、规范性、完整性、上报及时性、评价及时性不低于 95%。

7.监测基地每年至少开展2次以上药械化妆品不良事件调查核实工作,监测报表核实数量不低于总上报数的 5%。

五、投资内容及经费

由百色市食品药品监督管理局负责实施。

1.配备监测装备。台式电脑、传真扫描打印一体机、录音笔、数码相机、移动硬盘等各一套,用于监测上报系统上报、统计、分析、评价。

2.加强能力建设、宣传培训、预警处置、每个监测基地聘用监测人员 5 人。

 六、保障措施

由右江民族医学院附属医院,百色市人民医院负责实施。

(一)加强组织机构建设。 

1.应建立健全药械化妆品不良反应/事件监测组织机构,成立以主要领导或分管领导为组长,以医学、药学、护理学等专业人员组成的监测工作领导小组,负责监测工作的相关事宜。

2.应配备足额专(兼)职人员,承担本单位的药械化妆品不良反应/事件监测工作。

(二)健全工作及考核制度。

1.应制定药械化妆品不良反应/事件日常监测工作制 度、监测工作程序、督查考评制度,并纳入科室的年度考核。

2.应建立药械化妆品不良反应/事件通报反馈制度和程序,及时将监测和调查随访情况反馈临床科室、院内职能部门和行政监测机构。

3.积极配合行政监测机构对可疑不良反应/事件调查、核实工作,并组织本单位每年开展至少2次以上的药械化妆品不良反应/事件调查、核实工作,监测报表核实数量不应低于总上报数的5%。

4.完善严重药械化妆品不良反应/事件病例讨论制度,建立有效的突发群体不良反应/事件紧急调查、处理程序,做到早发现、早报告、早处置。

5.完善本单位开展重点监测工作的个人和科室的考核、奖惩制度,确保重点监测工作的顺利开展。

(三)加强能力建设。

1.主动承担药械化妆品重点监测工作,并根据重点监测工作要求和医院实际情况制定重点监测工作方案和操作流程。

2.每年组织本单位监测工作人员开展至少2次以上的药械不良反应/事件监测工作培训。

3.应尽可能在本医院信息系统的基础上开展药械化妆品不良反应/事件报告的快捷报告功能,提高医务人员上报效率,减少工作量和漏报情况。 

(四)完善信息档案管理。

对药械化妆品重点监测涉及的监测报表、调查随访资料、培训资料等建立相应的档案管理制度,保证药械化妆品重点监测涉及的所有相关资料,包括原始数据、统计数据、形成的文件均需妥善保存。重点监测资料应当保密且保留至少十年。

七、设备使用与管理

(一)监测设备采购由百色市食品药品监督管理局按相关采购程序进行采购,并在两个监测基地使用,采购物资纳入固定资产管理。资产归属百色市食品药品监督管理局。

(二)两个监测基地要做好设备的维护和保管工作。

 

 

附件:广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西药械化妆品不良反应/事件监测市县级监测基地项目建           设实施方案的通知

 
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